MDR - Medical Device Regulation

Nytt regelverk inom medicinteknik

Nya regelverk som MDR innebär en stor förändring och utmaning för hälso- och sjukvården samt Medtech-branschen. Det nya regelverket har en övergångsperiod som löper över flera år. Under den här perioden sker kontinuerlig kontroll av produkter och insamling av dokumentation.

Till följd av de ökade kraven på marknaden är det mycket viktigt med en kunnig och stabil partner som OneMed.

  Vår organisation arbetar efter de nya regulatoriska riktlinjerna som krävs av en distributör

  Kunder kan alltid känna sig trygga med att vi levererar godkända CE-märkta produkter

  Vi erbjuder våra kunder regulatorisk support och vägledning vid val av produkt.

Våra skyldigheter som distributör av medicinteknik

Vi som distributör av medicintekniska produkter har skyldighet att:

  Kontrollera dokumentation för CE-märkning och bruksanvisning på svenska

  Utföra kontroller av den fysiska produktens förpackning och märkning

  Följa angivna transport- och lagerhanteringskrav

  Spåra vilka produkter som levereras till vem

  Hantera avvikelser och reklamationer

  Agera på produkter som ej uppfyller gällande regulatoriska krav.

Vill du veta mer om hur vi arbetar med MDR?

Kontakta oss