onemed medical device regulation

MDR - Medical Device Regulation

Produkters säkerhet och prestanda styrs av olika regelverk. MDR (Medical Device Regulation) är det europeiska regelverket för medicintekniska produkter och ska stärka patientsäkerheten. MDR ställer tydligare och strängare krav än det tidigare regelverket MDD på tillverkare, importörer och distributörer av medicintekniska produkter.

I den här miljön är det viktigt med en trygg och stabil partner. Som distributör ser OneMed till att rätt produkter når rätt vårdgivare – säkert och i enlighet med gällande krav.

Så arbetar vi med MDR

  • Vi följer de regulatoriska krav och riktlinjer som gäller för distributörer enligt MDR.
  • Vi säkerställer att de produkter vi levererar är CE‑märkta och att korrekt dokumentation finns.
  • Vi ger regulatorisk support och vägledning så att våra kunder kan välja och använda produkter säkert.

Våra skyldigheter som distributör av medicinteknik

Vi som distributör av medicintekniska produkter har skyldighet att:

  • Kontrollera dokumentation för CE‑märkning och att bruksanvisning finns på svenska
  • Kontrollera produktens fysiska förpackning och märkning
  • Följa fastställda krav för transport och lagerhantering
  • Säkerställa spårbarhet – vilka produkter som levereras till vilka kunder
  • Hantera avvikelser, reklamationer och säkerhetsärenden
  • Agera om en produkt inte uppfyller gällande regulatoriska krav.

 

Vill du veta mer om hur vi arbetar med MDR?

Kontakta oss

Upptäck mer

Supply chain
Sortiment
Logistikportalen