Field Safety Notice - MDS-21-4072

BD har skickat ut ett viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden för att återkalla samtliga loter av berörda produkter vars utgångsdatum inte har passerat. Meddelandet gäller:
 
• Infusionsset till Alaris™-pumpar (GP, VP, CC, GW/GW800 och SE samt IVAC 590-serien)
• Gravitationsset och kopplingar för infusion.
 
I bifogat säkerhetsmeddelande finns en fullständig förteckning över alla berörda artikelnummer (REF) under Appendix 1 och Appendix 2. I bifogad excelfil, BD MDS 21-4072 är artiklar som är identifierade som BD artiklar via Onemed. Samtliga artiklar är satta som temp inactive.
 
Beskrivning av problemet:
BD har informerats av en tredjepartsleverantör av steriliseringstjänster att man avsiktligt har förfalskat protokoll för steriliseringsprocesser som rör bearbetning av BD-produkter. BD tillsatte omedelbart en utredning och har nu konstaterat att BD inte kan garantera steriliteten hos de produkter som anges i bilagorna. Därför återkallas produkterna från marknaden.
 
Användning av icke-sterila enheter i en klinisk miljö kan leda till ökad infektionsrisk, vilket kan resultera i allvarliga skadliga eller livshotande situationer. BD känner hittills inte till några rapporter om negativa händelser eller allvarliga patientskador som kan ha samband med denna korrigerande säkerhetsåtgärd. Inga särskilda åtgärder för patientuppföljning krävs om produkten redan har använts.
 
 
Åtgärder:
• Läs bifogat säkerhetsmeddelande från BD och följ instruktionerna
• Kontrollera om ni har berörda produkter 
 
Återkoppla att du läst och tagit del av informationen genom att använda svarsformuläret i bifogat meddelande och svara till både reklamationer@onemed.com  och BD.
 
• Vi har inte någon av de berörda produkterna som anges i bilaga 1 & 2 i vår ägo
• Vi har enheter av de berörda produkterna som anges i bilaga 1 i vår ägo och jag bekräftar att följande enheter har förstörts/returnerats i utbyte mot ersättningsprodukter enligt nedan. (Observera att leveransen av ersättningsprodukter kan komma att bli försenad beroende på tillgänglighet).
 

BD MDS 21-4072 berörda LOT nr.xlsx

Field Safety Notice - MDS-21-4072  - Swedish.pdf

Customer Letter - supply resumption_signed.pdf

Fler nyheter

Du använder en gammal webbläsare. För att kunna nyttja alla funktioner i vår webbshop, så rekommenderar vi att du uppgraderar. Vi stödjer Internet Explorer version 9 och uppåt, Mozilla Firefox version 9 och uppåt, samt Google Chrome och Apple Safari.